未來醫療器械按風險分級管理 政府：備案產品大部分藥房超市有售
立法會昨一般性通過《醫療器械監督管理制度》法案，法案明確對醫療器械實施風險分級管理制度，並對不同類別的醫療器械實施註冊或備案制度，多位議員認同要對醫療器械進行監管，但關注法案通過後執行出現問題，憂法案實施後影響居民購買日常醫療產品，註冊及備案制度則加重經營成本等。政府回應指，市場大部分產品包括創口貼、紗布、探熱針等都是一類或二A類，只需備案，備案產品大部分在藥房、中藥行甚至超市售賣，日後所有申請註冊及備案都會有電子化，相信註冊及備案制度更不會增加成本。
立法會全體大會昨一般性討論及表決《醫療器械監督管理制度》法案，社會文化司司長歐陽瑜引介法案時表示，醫療器械是現代醫療保健體系中不可或缺的一部分，其質量、安全性和有效性直接關係到病人和使用者的健康。為加強對醫療器械全生命周期的監管，保障公眾健康，同時為發展醫療器械產業提供法制基礎，促進本澳大健康產業多元化發展，特區政府認為有需要建立一套涵蓋醫療器械研發、註冊、備案、製造、經營及監督管理的法律制度，以配合醫療器械行業現況及新的發展形勢，藉此推動醫療器械產業健康有序發展。
將按風險程度分三級管理
《醫療器械監督管理制度》法案主要分為「醫療器械註冊及備案」和「醫療器械業務活動」兩部分。醫療器械註冊及備案方面，法案明確對醫療器械實施風險分級管理制度，並按其潛在風險程度分為第I類低風險、第II類中風險，以及第III類高風險三大類，並對不同類別的醫療器械實施註冊或備案制度，而相關分類制度參考國際慣例，能為日後監管工作提供科學和合理的依據及手段。醫療器械業務活動方面，考慮到從事醫療器械業務活動的範圍包括製造、進出口、批發及零售，法案建議分別發出「醫療器械製造准照」 或「醫療器械經營准照」，並訂明藥物監督管理局作為醫療器械業務活動方面的監管實體，負責執行及監督有關規定。
此外，法案加強對醫療器械全生命周期的管理，並設立醫療器械審評專門委員會，為審評工作提供專業支援。除行政處罰外，法案新增醫療器械業務活動方面的刑事處罰，包括「偽醫療器械罪」及「非法供應醫療器械罪」，藉此加強處罰的阻嚇力度，維護公眾健康。
最後，法案為現時從事醫療器械業務活動的場所，以及已在市場上流通的醫療器械訂定過渡性規定，確保現有場所的運作以及醫療器械的供應不受影響。
議員關注法案執行憂變擾民
多位議員關注法案日後的執行問題，其中，議員高天賜關注當局如何在電子政務上方便業界配合新法執行，以及醫療器械的申請是否需要牌照？議員陳亦立則反映，業界擔心立法後一些醫療器械診所不能用，只有大醫院才能用這些器械，以及法案要求對不同類別的醫療器械實施註冊或備案，業界擔心若未來注冊費用太貴會影響醫療器械商在澳做代理相關器械，希望法律更加便民，簡化相關手續和降低相關收費。
林宇滔表示，政府很多時立法和執行方面不是從業界角度排憂解難，憂立法後「買塊藥水膠布、紗布都難或會變貴了」，冀當局立法時要考慮平衡，把一些低風險，居民日常使用的醫療物品可以「下放」到非藥房，應管則管，不應管的交由市場負責。
政府：申請註冊及備案都會電子化
歐陽瑜回應指出，日後會有一類、二類（分二A和二B）及三類的分級，一類及二A類與現時規定沒有分別，市場大部分產品包括創口貼、紗布、探熱針等都是一類或二A類，只需備案。旅客攜帶血壓計，或居民在外地買探熱針入境，只要在5,000元以下都可入境自用。
歐陽瑜提到，法案參照《中藥法》，會在行政法規中訂定電子化申請，所有申請註冊及備案都會有電子化。
藥監局局長蔡炳祥補充，原則上註冊及備案制度不會增加成本，備案產品大部分在藥房、中藥行甚至超市售賣，因為一類及二A類不需准照。二B及三類的零售則需經營准照，二B類是中高風險醫療器械，包括除顫器、X光儀及CT檢查儀器、體外診斷試劑等；三類是最高風險醫療器械，是侵入性及使用高科技診斷的醫療器械，包括人工關節、心臟瓣膜、心血管支架、心臟起搏器等。
蔡炳祥提到，美容院可存有激光儀利用低頻作非醫療程序的脫毛服務，但不可用高頻脫痣脫疣等屬醫療行為的服務，當局將制定詳細指引供美容院遵守。
