藥監局加速中成藥註冊審批支持本地產業過渡與發展

藥物監督管理局（藥監局）回覆議員顏奕恆有關本地中成藥註冊審批與過渡期支援措施的書面質詢時表示，根據法例規定，本地生產中成藥的過渡期將於2027年1月1日結束，相關許可持有人須於2026年5月5日前向藥監局提交註冊申請。截至2026年5月15日，藥監局已接獲共1,613宗中成藥註冊申請，其中已完成審批450項，平均審批時間為54日，顯示審批效率持續提升。在這批申請中，有317宗屬本地生產中成藥，均於今年4月下旬集中提交。藥監局強調，只要申請資料齊全並符合法定要求，相關申請將於2026年內完成審批，確保企業能順利過渡至正式註冊制度。

為促進本地中醫藥產業穩步發展，藥監局已採取多項簡化措施，優化註冊流程。針對處於過渡期的中成藥，申請時僅需提交一般文件及藥學研究資料，大幅減少重複性工作。同時，藥監局與經濟及科技發展局緊密協作，於2025年推出「中成藥本地註冊鼓勵計劃」，鼓勵業界提升產品質量標準，加快取得註冊資格。該計劃透過獎勵機制，協助企業降低研發成本、縮短上市時間。

此外，為減輕企業負擔，藥監局亦推行「主配方統一評估」機制。在保障中成藥質量、有效性及安全性的前提下，若多款產品源自同一主配方，企業只需對主配方進行全面研究，無需對每項衍生品另行獨立研究，有效節省時間與資源。

未來，藥監局將持續借鑒內地經驗，進一步優化中成藥註冊審評制度，透過內部流程再造、資訊系統升級，以及加強與業界的技術對話，提供更清晰、即時的指導。目標是推動更多優質中成藥順利完成註冊，早日投入市場，鞏固本澳作為區域中醫藥產業樞紐的地位。