新法允藥廠受境外藥廠委託 當局擬設一站式審批藥房准照申請

一常會繼續審議的《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案，委員會主席何潤生會後引述政府代表稱，根據法案，本地藥廠自行或接受境外藥廠委託，均可生產或加工未在本澳註冊的中成藥，但只供出口，不可在本地市面流通。同時，當局計劃優化審批牌照，同時設一站式審批藥房准照申請。

一常會昨早舉行小組會議，繼續審議《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，社會文化司長歐陽瑜及衛生局長李展潤等政府代表列席。一常會主席何潤生及委員會秘書馬志成作會後總結，何潤生表示，法案建議本澳中藥廠除可以製造已註冊的中成藥外，也可製造未在澳門註冊的中成藥，但限制未註冊的中成藥不能流通於市面。相關藥廠可接受外地委託，負責中成藥中間的加工工序，這些中成藥不一定在澳有註冊，澳門藥廠所製造的中成藥不在澳門銷售，僅出口銷售也可。

他又稱，藥廠所製的中成藥，僅供出口，不投放澳門市場，則毋須註冊。法案第六條亦規定了幾款毋須註冊的中成藥，包括醫院製劑、僅供研究及臨床試驗的中成藥、用於組成註冊卷宗的中成藥藥品，但這些均有製造標準，並受藥監實體監管。

至於牌照申請方面，製藥准照須經經濟局及法案規定的監管實體審批，委員會稱曾收到投訴，指藥房牌照審批需時年幾，法案會否優化程序，加快審批。政府解釋因為涉及工業活動場所及用藥質量和安全，所保障及審批考慮的事宜不同，故要兩個部門處理。何潤生引述政府代表稱，將來藥房審批將會一站式，比現時快。製造准照方面，當局亦計劃優化審批牌照，工業場所准照及製藥廠准照會同步審批，亦可憑經濟局的臨時工業准照，申請買設備、申請人手及試驗批量等。

何潤生也提及中藥房代煎行為，指中醫診所及中藥房煲藥是供應病人服用，屬代煎行為，是中醫服務的延伸，不屬於製藥活動，不涉及GMP（藥物生產質量管理規範）要求。

另外，有委員關注跌打酒是否涉及非法製藥？政府代表指，提供跌打服務的中醫師和中醫生，可在診所及其駐診的中藥房，因應其診症病人的特定需要配製跌打酒，但僅供應特定病人使用，而非在市場銷售。何潤生稱這視為按方特製的中成藥，可獲得豁免註冊。

他進一步指，按方特製的跌打酒是中醫師或中醫生按照自己的配方，在自己的診所或其駐診中藥房所配製給病人，這屬於醫療服務的其中一個環節，而非商品，故不涉及非法製藥。同時，因應跌打酒需預先配製，涉及批量配製，何潤生強調，只可以在診所及其駐診的中藥房內配製，且相關中醫師或中醫生只能供應給經其診斷的特定類型病者。因此，當局未來會向經營有關服務的中藥房、經營有關服務的中醫師、跌打師傅宣傳相關詳情。